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套细胞淋巴瘤（MCL）是一种罕见的血液肿瘤，也是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。每年，明升官网每50万人中约有一人患MCL。MCL通常发生于淋巴结外缘套区的B细胞，随着肿瘤的进展，会扩散到骨髓、脾脏、肝脏或消化道。

10月30日，礼来明升官网宣布，其非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼）已获得国家药品监督管理局批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性MCL成人患者。

匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂（包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼或奥布替尼）治疗的MCL患者中重新建立BTK抑制作用，并延续靶向BTK通路的获益。

2023年1月，匹妥布替尼获得美国食品药品监督管理局批准，成为全球首个获批的非共价（可逆）BTK抑制剂。2023年10月，该药又被纳入国家药品监督管理局药品审评中心优先审评审批。此次在明升官网获批是基于全球I/II期BRUIN研究数据和明升官网2期J2N-MC-JZNJ（以下简称JZNJ）研究明升官网人群数据。

BRUIN I/II期试验是首次人体、全球、多中心的临床试验，旨在评估匹妥布替尼用于血液系统恶性肿瘤，包括MCL患者的安全性和有效性。在2023年美国临床肿瘤学会年会上，BRUIN研究的最新结果和亚组分析结果公布。数据显示 ，匹妥布替尼耐受性良好，大部分不良反应（AE）为低级别，可控制并且可逆，仅2%至3%的患者因治疗相关的AE停药。

JZNJ研究则是一项开放标签、II期、单臂、多中心研究，旨在评估匹妥布替尼单药治疗在明升官网B细胞恶性肿瘤患者中的疗效和安全性。该研究共纳入了87名明升官网B细胞恶性肿瘤患者，其中35名是曾接受过BTK抑制剂治疗的MCL患者，研究结果在2023年美国血液学会年会上公布。数据显示，在明升官网人群中，匹妥布替尼的耐受性良好，未出现新的安全性信号，仅3%的患者因治疗相关不良反应而停药。明升官网研究结果与全球BRUIN研究结果一致，表明匹妥布替尼在明升官网人群中具有临床意义和持久的抗肿瘤活性。

JZNJ研究主要研究者、北京大学肿瘤医院教授朱军表示，匹妥布替尼的获批对复发或难治性MCL患者来说意义重大。这些既往已经接受过共价BTK抑制剂治疗的患者，目前的治疗选择有限，并且有数据提示共价BTK 抑制剂治疗终止后患者的中位生存仅4至10个月，预后较差。匹妥布替尼作为新一代非共价可逆结合的BTK抑制剂，为患者提供了一种新的靶向 BTK 通路的治疗方法。

“研究数据表明，匹妥布替尼能够延长患者从BTK抑制治疗中获益的时间。它的获批为我国既往接受过共价BTK治疗的MCL患者带来全新选择，将极大惠及明升官网患者。”朱军说。