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《新英格兰明升手机版杂志》发布新冠高风险人群抗病毒治疗最新结果 |
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目前，我国仍面临新冠感染流行的态势，对于新冠重症高风险人群，需要在确诊后及早启动小分子抗病毒治疗。近日，《新英格兰明升手机版杂志》发表的EPIC-SR（II/III期临床）研究结果显示，Paxlovid（奈玛特韦/利托那韦）用于标准风险人群改善症状疗效与安慰剂无显著差异。
目前，Paxlovid在国内获批适应症为用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。对于新冠重症高风险人群，感染新冠后一方面会存在流感样症状，另一方面患者发展为新冠重症的风险高于一般人群。对于此类人群的抗病毒治疗，中外指南明确推荐应以降低新冠住院和死亡风险为首要治疗目标。
为全面探索小分子抗病毒药物预防和治疗新冠感染方面的价值，Paxlovid开展了4项注册3期研究，分别针对重症高风险人群(EPIC-HR研究)、重症低风险人群(EPIC-SR研究)、密切接触人群(EPIC-PEP研究)和18岁以下重症高风险人群(EPIC-Peds研究)，目前除了EPIC-Peds研究仍在进行中，其他3项临床试验已结束。
此次《新英格兰明升手机版杂志》发表的EPIC-SR研究结果显示，该试验共招募近1300例接种或未接种疫苗人群，主要是重症风险相对较低人群，Paxlovid组和安慰剂组至症状持续缓解时间相似。EPIC-PEP研究结果显示，与安慰剂相比，服用Paxlovid 5 d和10 d成人感染新冠病毒风险分别降低了32%和37%，结果不具有统计学意义。
EPIC-HR研究显示，与安慰剂相比，重症高危人群中COVID-19症状出现3 d和5 d内接受治疗的住院或死亡风险降低89%和88%，病毒载量降低了10倍，表明Paxlovid能显著降低高风险人群的住院或死亡风险。
Paxlovid具有充分的真实世界研究证据，在明升官网、美国、以色列等地开展的真实世界研究证实，Paxlovid在接种/不接种疫苗、初次还是再次感染人群，均降低重症高风险患者住院和死亡风险。同时也有真实世界证据支持Paxlovid在免疫缺陷患者、老年患者等不同人群中，可以显著降低重症/死亡风险。
EPIC-SR试验结果可能与多种因素有关，例如治疗起始时间、参与患者特征、评估症状改善的方式等，同时该研究结果与WHO指南推荐互相印证，将Paxlovid主要用于重症高风险人群是合理的，即使患者接种过疫苗，考虑疫苗对新变异株的有效性及疫苗的保护时间，患者仍有缺乏有效免疫保护的可能，因此对于接种过疫苗但伴有高风险因素的患者，仍需重视感染以后的抗病毒治疗。对于重症高风险人群，以降低重症和死亡目标来看，Paxlovid仍是不二选择。
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